創(chuàng)新藥企研發(fā)熱情高漲，多家企業(yè)近期迎來收獲。恒瑞醫(yī)藥首個自免創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗開出全國首張?zhí)幏健AK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)的上市許可申請獲受理；人福醫(yī)藥、神州細(xì)胞和天廣實等公司的1類創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗。業(yè)內(nèi)人士表示，受益于政策支持，國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售將保持強勁增長，創(chuàng)新藥板塊估值有望反彈。

創(chuàng)新藥研發(fā)成果涌現(xiàn)

恒瑞醫(yī)藥收獲頗多。近日，公司JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)的上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥品適用于成人重度斑禿患者。目前尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。

夫那奇珠單抗是恒瑞醫(yī)藥在自身免疫疾病領(lǐng)域上市的首個創(chuàng)新藥，也是首個獲批的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，打破了同類藥物長期依賴進(jìn)口的局面。

智翔金泰日前公告，公司自主研發(fā)用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的1類新藥賽立奇單抗注射液獲批上市，并實現(xiàn)全國商業(yè)化發(fā)貨。該產(chǎn)品填補了國內(nèi)空白，為銀屑病患者帶來新的選擇。

此外，賽立奇單抗注射液針對放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(強直性脊柱炎)適應(yīng)癥的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心受理，目前處于新藥上市評審階段。

三元基因研發(fā)管線豐富。近日，公司人干擾素α1b霧化吸入治療小兒呼吸道合胞病毒性(RSV)肺炎已完成Ⅲ期臨床試驗，達(dá)到主要研究終點。截至目前，公司已完成所有注冊資料的整理，并與國家藥監(jiān)局藥品審評中心進(jìn)行了溝通交流，后續(xù)將按照程序推進(jìn)項目申報工作。

多家上市公司在研產(chǎn)品獲批開展臨床試驗。神州細(xì)胞日前公告，公司自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品SCTV04C注射液，獲批在健康成人中開展預(yù)防水痘-帶狀皰疹病毒感染引起的帶狀皰疹及并發(fā)癥臨床試驗。

人福醫(yī)藥HW071021片獲批開展臨床試驗，擬用于晚期實體瘤患者。目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。截至目前，該項目研發(fā)累計投入約4300萬元。

產(chǎn)業(yè)投資基金加快設(shè)立

9月3日，杭州赫吉亞生物醫(yī)藥有限公司(簡稱“赫吉亞生物”)宣布，完成數(shù)千萬元A2輪融資。本輪融資由黃埔生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，南灣百澳基金跟投。赫吉亞生物致力于siRNA領(lǐng)域遞送技術(shù)平臺的構(gòu)建及藥物研發(fā)，建立了從靶點發(fā)現(xiàn)到臨床驗證的完整藥物開發(fā)平臺。

政策支持創(chuàng)新藥加快發(fā)展。7月5日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。多地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策跟進(jìn)。例如，上海市人民政府辦公廳7月底發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，提出發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強戰(zhàn)略紓困投資。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金加快設(shè)立，市場環(huán)境不斷向好。8月底，江蘇蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項母基金(有限合伙)成立，目標(biāo)規(guī)模60億元，存續(xù)期為15年，聚焦創(chuàng)新藥、醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、合成生物學(xué)等領(lǐng)域，由江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)母基金有限公司、蘇州創(chuàng)新投資集團(tuán)有限公司等共同持股。7月底，上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)母基金正式發(fā)布，總規(guī)模1000億元，包括集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能母基金以及未來產(chǎn)業(yè)基金，旨在推進(jìn)政府資源與社會資本協(xié)同聯(lián)動，以市場化方式鏈接創(chuàng)新資源，支持原始創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。其中，215億元將投向生物醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及創(chuàng)新藥物及高端制劑、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)、高端制藥裝備等。

招商證券稱，2024年以來，新設(shè)生物醫(yī)藥政府基金規(guī)模已超555億元。近年來，政府投資基金發(fā)展迅猛，成為推動區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展、引領(lǐng)社會資本投資的重要工具。生物醫(yī)藥行業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，是政府基金重點投資方向之一。政府基金投資有望激發(fā)行業(yè)新活力。

大額海外授權(quán)交易頻現(xiàn)

伴隨中國創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)能力的增強，相關(guān)企業(yè)在海外的認(rèn)可度也在提升。

日前，岸邁生物與Vignette Bio宣布，就開發(fā)BCMA×CD3雙特異性抗體EMB-06達(dá)成戰(zhàn)略合作。岸邁生物將收取總計6000萬美元的首付款對價，并將有權(quán)收取最多5.75億美元的開發(fā)、上市和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。

8月份，有三款藥物出海達(dá)成交易。默沙東斥資13億美元引進(jìn)同潤生物CD3/CD19雙抗CN201；嘉和生物CD20/CD3海外授權(quán)將獲得數(shù)千萬美元的首付款、4.43億美元的里程碑付款以及分層特許權(quán)使用費；宜明昂科與Instil Bio就PD-L1 x VEGF雙特異性抗體以及下一代CTLA-4抗體IMM27M達(dá)成授權(quán)協(xié)議，將獲得5000萬美元的首付款和近期付款，里程碑付款將超過20億美元。

海外授權(quán)已成為中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海的重要途徑。海外授權(quán)可以幫助創(chuàng)新藥企業(yè)快速獲得資金支持和市場渠道，分擔(dān)研發(fā)和市場推廣風(fēng)險。2024年上半年，中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)表現(xiàn)亮眼，32個項目累計交易金額超200億美元，涉及小分子、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、單抗等領(lǐng)域。2023年上半年，中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易金額為174億美元。

恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國際化戰(zhàn)略。今年5月，公司將擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計可高達(dá)60億美元，公司還將取得美國Hercules公司19.9%的股權(quán)。至此，公司已實現(xiàn)11個創(chuàng)新藥項目海外授權(quán)。另外，公司開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗；4款A(yù)DC創(chuàng)新藥獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定；卡瑞利珠單抗、海曲泊帕等3款創(chuàng)新藥獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

中銀國際認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥出海前景可期，海外市場有望為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)帶來增量市場空間。尤為可期的是美國醫(yī)藥市場，美國醫(yī)藥人均支出較高，且創(chuàng)新藥價格高于其他國家。

（傅蘇穎）