復(fù)星醫(yī)藥表示,其目前正和國家藥品監(jiān)督管理局積極溝通,爭(zhēng)取通過緊急使用在內(nèi)的各種形式,讓復(fù)星醫(yī)藥與德國BioNTech合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗(BNT162b2)盡快在中國內(nèi)地上市使用。
此前,復(fù)星醫(yī)藥已宣布,該款疫苗在中國香港獲緊急使用。
復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民說,目前該款疫苗在中國內(nèi)地正進(jìn)行II期臨床試驗(yàn),復(fù)星醫(yī)藥已完成該疫苗的II期臨床橋接試驗(yàn)的入組及全部免疫程序,共有960名受試者接受了2劑接種并至少隨訪半個(gè)月,未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
“有一些局部的肌肉疼痛、疲乏、頭痛,這些反應(yīng)一兩天就過去了,說明我們的這款疫苗是非常安全的,中國和海外的數(shù)據(jù)是一致的?!被貝勖裱a(bǔ)充說。
對(duì)于其在中國內(nèi)地的上市計(jì)劃,回愛民說,復(fù)星醫(yī)藥計(jì)劃以橋接試驗(yàn)結(jié)果結(jié)合BNT162b2在海外進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果,一起向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)批上市?!盁o論是通過緊急使用、有條件上市或其他上市途徑,我們希望該款疫苗能盡快在中國內(nèi)地獲批上市應(yīng)用?!?/p>